임상시험이란?
임상시험(Clincal Trial/Study) 이라 함은 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 악동·악력·악리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여
사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다
임상시험 단계별 목적
| 제1상 임상시험 |
실험적인 약물 또는 치료법의 부작용을 규명하고 안전한 용량 범위를 결정하고 안전성을 평가하기 위해 소수의(20~80명) 사람들을 대상으로 시행됩니다. |
|---|---|
| 제2상 임상시험 |
실험적인 연구 약물 또는 치료법이 효과가 있는지, 더 많은 안전성 관련 자료를 탐색하기 위해 다수의 (100~300명) 사람들을 대상으로 시행됩니다. |
| 제3상 임상시험 |
실험적인 연구 약물 또는 치료법의 유효성을 확증하고 부작용을 관찰하고, 일반적으로 사용되는 치료법과 비교하고, 이런 약물과 치료법이 안전하게 사용되는 것이 허가될 수 있도록 하는 정보를 수집하기 위해 시행됩니다. |
| 제4상 임상시험 | 약물의 최적의 사용법, 이익, 위험성을 포함한 부가적인 정보를 얻기 위해 시판 후 진행되는 시험입니다. |